荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 万升级高效能抗体原液产线建设项目 安全预评价报告

项目简介：荣昌生物制药（烟台）股份有限公司于2022年5月6日在烟台市市场监督管理局注册登记，住所：中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号，注册资金：人民币伍亿肆仟肆佰贰拾陆万叁仟零叁元整，公司类型：股份有限公司（外商投资、上市），法定代表人：王威东，经营范围：研发、生产和销售医药产品、诊断试剂产品，以及进行与上述产品及其研发相关的技术服务，技术转让，货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司拟投资89287.08万元建设万升级高效能抗体原液产线建设项目。利用原有厂房（内无设备），无新增用地面积，无新增建筑面积，购置不锈钢反应器系统、碟片离心机等进口设备，不锈钢管罐系统、纯化水机等国产设备，建设1条万升级高效能抗体原液生产线，包括1个采用6*15000L不锈钢生物反应器的细胞培养车间、1个蛋白纯化车间、1个一次性注射笔产品包装车间。项目建成后，年产9000kg蛋白原液，可供制备“泰它西普”等药物制剂800万支。

根据《危险化学品目录（2015版）》《中华人民共和国应急管理部关于调整柴油危险化学品属性的公告》（应急管理部等十部门公告[2022]第8号）进行辨识，该项目涉及物料中氢氧化钠、乙酸（冰醋酸）、氧气[液化的或压缩的]、二氧化碳[液化的或压缩的]、乙醇（95%）属于危险化学品。该项目产品为蛋白原液，不属于危险化学品。该项目属于医药制造业。

根据《中华人民共和国安全生产法》《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》《山东省安全生产条例》等法规要求，该项目应进行安全预评价。

姓名

安全评价师

（填写执业证书号）

是否为

注册安全工程师

项目组长

岳攀峰

S011037000110192001626

是

项目组成员

孙  鲁

S011037000110192001624

是

姚闪闪

CAWS370000230200738

是

辛兴林

CAWS370000230200737

是

张  振

S011037000110192001646

是

朱启军

S011011000110202000122

是

报告编制人

岳攀峰

S011037000110192001626

是

报告审核人

韩  宾

1100000000100190

是

技术负责人

祝培松

0800000000101022

是

过程控制负责人

王国平

CAWS370000230100092

是

技术专家

无

专业

/

到现场开展安全评价工作情况

时间

到现场人员

主要任务

2023年11月至2023年11月

岳攀峰、辛兴林

现场考查、检查等

安全评价报告提交时间：2024年1月22日

评价方法：安全检查表、预先危险性分析法（PHA）

评价结论：荣昌生物制药（烟台）股份有限公司万升级高效能抗体原液产线建设项目从项目选址、平面布局、工艺安全性等安全生产角度符合国家有关法律、法规、标准、规章、规范的要求。

存在问题

整改意见

企业整改措施

整改后照片

复查情况

无