荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 药用小分子化合物生产项目 安全预评价报告

企业及项目简介：

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（曾用名烟台荣昌生物工程有限公司、荣昌生物制药(烟台)有限公司）成立于2008年07月04日，为烟台荣昌控股集团有限公司的控股子公司，法定代表人王威东，经济类型为股份有限公司(外商投资、上市)，注册资本伍亿陆仟叄佰陆拾万零捌仟贰佰肆拾叁元整，厂址位于中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号，厂区总占地面积约为11038.26㎡，经营范围为研发、生产和销售医药产品、诊断试剂产品，以及进行与上述产品及其研发相关的技术服务、技术转让，货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

该公司根据自身发展需求，拟在荣昌生物制药（烟台）股份有限公司厂区内生物制剂大楼J座三层建设一条药用小分子化合物生产线，用于生产ADC用小分子化合物，生产线车间名称402车间。项目建成后，小分子生产批量640g/批，可以满足RC48以及未来多个ADC项目的小分子化合物生产需要。

该公司于2025年11月11日取得了该项目的山东省建设项目备案证明，项目拟建于烟台经济技术开发区B-41地块，利用原有厂房进行改造，无新增用地面积，无新增建筑面积，购置生产设备双层玻璃反应釜分液器、旋转蒸发仪等国产设备14台(套)，建设ADC药物用小分子化合物生产线1条。项目建成后，形成年产ADC药用小分子化合物12kg的生产能力。项目不属于危险化学品生产，项目不在保护区内，不涉及生态红线，符合国家有关法律法规、发展规划、产业政策及准入标准。该项目企业危险化学品的使用量达不到危险化学品使用量的数量标准，企业不需要办理危险化学品的安全使用许可证。

根据《中华人民共和国安全生产法》《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》（原国家安全生产监督管理总局令第36号令公布，根据第77号令修订）等相关要求，生产经营单位应当委托具有相应资质的安全评价机构，对其建设项目进行安全预评价，并编制安全预评价报告。

姓名

安全评价师

（填写执业证书号）

是否为

注册安全工程师

项目组长

张光玉

1100000000100253

是

项目组成员

朱启军

2017033370332017371101002368

是

张振

2017033370332013373001002832

是

辛兴林

1800000000300758

是

孙鲁

2017033370332015370504001920

是

姚闪闪

1800000000300742

是

报告编制人

朱启军

2017033370332017371101002368

是

报告审核人

祝培松

0800000000101022

是

技术负责人

韩  宾

1100000000100190

是

过程控制负责人

王国平

1100000000302223

是

技术专家

无

专业

/

到现场开展安全评价工作情况

时间

到现场人员

主要任务

2025年11月至2025年12月

张光玉、朱启军

现场考查、检查等

安全评价报告提交时间：2025年12月18日

评价方法：

安全检查表、预先危险性分析

评价结论：

评价组认为：荣昌生物制药（烟台）股份有限公司药用小分子化合物生产项目，从安全生产角度符合国家有关法律、法规、标准、规章、规范的要求，企业在下一步的设计、施工建设、生产运行中，应切实落实本评价报告提出的安全对策措施建议，以确保项目建成后满足安全生产的要求。。